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北京依诺泰药物化学技术有限公司
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合作信息
该信息被查看852次
仿制药一致性评价
发布日期:2016/2/18 发布者: 共阅852次 文章字体:

专业提供仿制药质量一致性评价业务:

1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;

2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;

3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;

4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;

5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;

6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;

7、动物生物利用度研究;

8、稳定性研究;

9、包材选择和包材相容性试验;

10、联系进行人体生物利用度研究;

11、协助企业完成工艺放大、工业化生产;

12、协助企业进行相关批文的申请


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