 美国伯克利先进生物材料公司研制的纳米骨材料可注射和自成型，可降解的。具有生物活性的骨水泥，填充各种类型的骨缺损，具有很好的重塑性，而且无毒、组织相容性好，来促进骨组织生长和功能恢复。植入体内数周后，充填的纳米骨材料的网状结构内可生长出很多新生的骨细胞，而充填的纳米骨材料完全降解消失，骨缺损部完全被新生骨取代。
研究人员通过对该复合材料仿生设计、大量物理检测、化学分析及家犬的肱骨试验，证实了这种纳米骨材料是一种完全新型、无毒、可生物降解、生物相容好，可促进骨组织生长和有利功能恢复的可替代骨的新医用材料。
现已在国内外已经完成了质量标准、稳定性和检测规范等关键技术。于2003年1月 Cem-Ostetic™ 和Bi-Ostetic™获得美国FDA批准用于临床治疗
这种“骨水泥”可以通过手术植入人体，也可以直接注射到人体的骨缺损空腔中，植入５分钟后，纳米骨材料很快开始硬化，具有很好的重塑性。数周后，充填骨缺损处的纳米骨材料的网状结构内可生长出很多新生的骨细胞，而充填的纳米骨材料完全降解消失，骨缺损部完全被新生骨取代。目前，这种“骨水泥”已经在美国、西班牙、希腊的数家医院对５０多例患者进行了纳米骨浆植入手术，所有患者在６周后的Ｘ光片检查中，都显示了纳米骨浆在植入部位有恰当的重塑，骨折处愈合完好。
相关网址： http://www.ostetic.com http://www.hydroxyapatite.com
Cem-Ostetic™：人工骨浆 Bi-Osteti c™：人工骨粒
日前获得中国国家食品药品监督管理局批准，同意进入临床试用，
这是首项批准可进入临床应用的纳米生物技术产品。
这一产品进入临床应用，标志着传统的骨科手术采取“拆东墙补西墙”的办法将成为历史。
它是国内外首项批准可进入临床应用的纳米生物技术产品，标志着我国“十五”８６３纳米生物技术重大课题从试验室正式迈向临床推广应用阶段。
临床情况
国外临床情况
• 在美国、西班牙、希腊的数家医院对数千多例患者进行的包括股骨、髋臼缺损、干骺端骨折、骼骨移植缺损、脊椎稳固加强等多类型病例纳米骨浆植入手术中，均在6周后的X光片检查中，显示植入部位有恰当的重塑，骨折处愈合完好。
国内临床情况
目前，北京304医院（全军骨科研究所）、北京306医院、北京积水潭医院、上海复旦大学附属华山医院（骨科）、湖南湘雅医院、广州中山医院、佛山人民医院等数家医院，针对若干骨折不连接、骨折骨缺损、骨囊肿、不稳定植骨融合等病历进行了临床实验、临床治疗、和临床试用反映良好。下面是部分医院的治疗结论。 北京304医院临床治疗结论（12例），
1、 生物相容性好
2、 比其他产品颗粒更加细小、多空、可增加与宿主的接触面积骨引导性较强
3、 良好的填充作用更有利于骨肿瘤刮除后的止血
4、 植入机体组织，不产生局部和全身性毒性反映，亦无局部炎症和排斥反映。
5、 缩短单靠骨愈合来填充的治疗时间
6、 人工骨浆能够更好的应用于关节附近的小裂隙骨缺损（一般的植骨难以达到） 上海复旦大学附属华山医院（骨科）临床治疗结果
1、 在10例患者的随访过程中，X线片显示：
（1） 术后3周，人工骨填充骨缺损及融合部位满意。
（2） 术后6周，手术部位开始出现明显的骨重塑现象。
（3） 术后12周，手术部位的骨重塑良好，并逐步被吸收，局部已无明显骨缺损和骨骼变形。
（4） Cem-Ostetic™处骨缺损修复率》90%
（5） Bi-Ostetic™处骨缺损修复率》60%
（6） 术后18周，部分患者人工骨已经完全被吸收。
2、 手术部位及切口无红肿、水肿、液体积留。局部骨骼无变形、没有发现不良事件
3、 临床实验效果分析：
Cem-Ostetic™和Bi-Ostetic™作为植入材料，具有良好的骨传导性，可以被吸收并最终转化为新骨，对骨缺损区具有良好的修复率；具有较高的生物相容性，无明显的自体免役源性反映，安全性良好。
4、 临床实验结论：
可以作为具有骨传导性的植入材料，经济、安全、有效。 产品的成骨机理：
纳米羟基磷灰石上的羟基与成骨细胞和胶原纤维碳链上的氢离子结合，以分子团的形式直接参与成骨过程，其过程和人体内的骨组织代谢完全一样，同时有抑制非正常组织的作用，更可以激发体内BMP等成分的分泌，从而提高成骨速度：经技术改良后的磷酸三钙结构同松质骨相似，有利于成骨时的爬行替代作用，同时对蛋白具有很强的亲和性，可结合聚集BMP，是生物活性肽，骨生长因子，骨髓间充质干细胞（MSCs）理想的载体，从而具有骨诱导性，植入到人体后可分解出PO43-和Ca2+，磷和钙是成骨细胞的必要化学元素，能促进骨细胞生长。
降解期：骨粉，3—6个月，骨料，6-12个月
产品特色：
降解与成骨同步：按适当的比例组合了多种成份，使降解与成骨同步；
骨传导作用：200—400微米的微孔结构，有利于骨细胞的爬行替代；有粘合作用：便于粉碎性骨折的修复与固定；
可注射可塑形：填充骨缺损间隙更充分；
操作时间充足：注射操作时间为3分钟，固化时间为植入人体后7分钟；
生物相容性好：使用过程不发热、PH值中性，无毒性与排斥反应；
X线无法穿透：可观察降解情况。
主要优势：
多种成份组成：由羟基磷灰石、p-磷酸三钙及微量磷酸四钙、无水磷酸氢钙、硫酸钙等多种成份的合理匹配，可提高矿化能力；
可以完全降解：利用专利技术改良了羟基磷灰石、磷酸三钙的物化特性，达到完全降解之效；
可以载药：有利于骨髓炎、骨结核、骨肿瘤的治疗。
三种生理作用：.
1. 诱导成骨作用，募集具有成骨作用的细胞在局部诱导新骨形成
2. 骨传导作用，指移植骨作为支架引导来自受体骨床的新生毛细血管，血管周围组织和骨原细胞长入移植骨，继之新骨沉积于其表面周围
3. 移植骨是骨形成细胞的来源，特别是新鲜自体骨。
爬行替代
“爬行替代” （creeping substitution）学说
uPhemister1914年定义为：游离自体植骨块上的大部分骨细胞死亡形成死骨， 它仅作为新细胞向内生长的支架，最后被新骨完全替代。
u二十世纪八十年代以来， Moore、Mazur、Zehr、Stevenson等人先后对此学说提出质疑。争论焦点为：新骨形成细胞是来源于植骨块还是来源于受植床？
u 1997年金行晴、邱蔚六“下颌骨血管化与非血管化骨移植的比较研究”证实：两者骨愈合并无差别。
u刘宝林等通过实验研究和临床验证认为：非血管化游离骨移植同期牙种植重建术适用于髂骨移植且植骨床健康、血供良好者。由于其存在大量松质骨的网织骨结构，在周围血管长入之前，植骨块内部存活的成骨细胞即表现出一定的成骨功能；然而，植骨块的离体时间应控制在30分钟以内，以保存尽量多的存活成骨细胞。
|
免费注册，获展厅
