 硝苯地平缓释片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】
通用名：硝苯地平缓释片
英文名：Nifedipine Sustained-release Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping Huanshi Pian
本品主要成份为：硝苯地平，其化学名称为2，6－二甲基－4（2－硝基苯基）－1，4－二氢－3，5－吡啶二甲酸二甲酯。
其化学结构式为： 分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片后显黄色。
【药理作用】硝苯地平（以下简称NF）通过阻碍心肌及血管平滑肌及血管平滑肌钙离子的膜运转，抑制钙离子向细胞内流入，引起心肌的收缩率降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。
【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度（10ng/ml）以上时间达12小时。NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92％～98％，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54％。NF在体内经肝微粒体酶系统（包括细胞色素P450单氧化酶）作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70％～80％药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90％的药物消除，主要以非原型代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1％经尿排泄，体内无蓄积作用。
【适应症】
—慢性稳定型心绞痛
—血管痉挛型心绞痛
—原发性高血压。
【用法用量】口服：一次10～20mg（1～2片），一日2次。极量，一次40mg（4片），一日0.12g（12片）。
【不良反应】1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷（氨酸）丙（酮酸）氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。
【注意事项】
1. 中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没医生指示，不要中止服药。
2. 低血压患者慎用。
3. 严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
【儿童用药】儿童禁用。
【药物相互作用】尚无相关资料。
【规格】10mg
【包装】铝塑铝包装，12片/板，2板/盒。
【执行标准】WS1-(X-058)-2004Z
【批准文号】国药准字H20083380
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】24个月
【生产单位】安徽永生堂药业有限责任公司
企业名称：安徽永生堂药业有限责任公司
地 址：安徽省临泉县永生路6号
起草说明
本制剂主要成份为硝苯地平，所以本品的说明书主要依据SFDA公布的市售硝苯地平缓释片说明书[1]。
其次参考了硝苯地平缓释片国内外研究进展，及临床前研究资料，综合而成。
参考文献
1.国内已上市产品硝苯地平缓释片（南京白敬宇制药有限责任公司，国药准字H10930178）说明书
2.硝苯地平缓释片标准（Ｉ），国家食品药品监督管理局，国家药品标准WS1-(X-056)-2004Z
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